Helen Branswell haberine göre;
Pfizer ve ortağı BioNTech Pazartesi günü yaptığı açıklamada, Covid-19'a karşı aşılarının son derece etkili olduğunu ve küresel pandemi karşısında ihtiyatlı bir heyecan ve rahatlama ile karşılanması muhtemel sonuçlarla beklentileri aştığını söyledi. Aşı, Amerika Birleşik Devletleri'nde geç aşama verilerini oluşturmak için test edilen ilk aşıdır. Şirketler, sonuçların erken bir analizinin, üç hafta arayla iki aşı enjeksiyonu alan bireylerin, plasebo alanlara göre % 90'dan daha az semptomatik Covid-19 vakası yaşadığını gösterdiğini söyledi. Aylar boyunca, araştırmacılar bir aşının yalnızca % 60 veya% 70 etkili olabileceği konusunda uyardılar.
3. Aşama çalışması devam etmektedir ve ek veriler sonuçları etkileyebilir.
Gıda ve İlaç İdaresi'nin rehberliğine uygun olarak şirketler, başka bir dönüm noktasına ulaşana kadar aşıyı dağıtmak için acil kullanım izni başvurusunda bulunmayacaklar: çalışmalarındaki hastaların yarısı en az iki yıldır herhangi bir güvenlik sorunu için gözlemlendiğinde ikinci dozlarını takip eden aylar. Pfizer, Kasım ayının üçüncü haftasında bu eşiği geçmeyi bekliyor.
Pfizer'in aşı klinik araştırma ve geliştirmeden sorumlu kıdemli başkan yardımcısı William Gruber STAT'a "35 yıldır aşı geliştirme sürecindeyim" dedi. “Gerçekten çok güzel şeyler gördüm. Bu olağanüstü. " Daha sonra ekledi: "Bu, salgını idare edebilmemiz ve bizi bu durumdan kurtarabilmemiz için gerçekten iyiye işaret."
Pandemiye karşı savaşta parlak bir nokta ve Pfizer ve bir Alman şirketi olan BioNTech için bir zafer olsa da, aşı hakkında önemli bilgiler henüz mevcut değil. Aşının hastaneye yatış ve ölüme neden olabilecek ağır vakaları önleyip önlemediğine dair henüz bir bilgi yok.
İnsanların Covid-19, SARS-CoV-2'ye neden olan virüsü semptomsuz taşımasını engelleyip engellemediğine dair henüz bir bilgi yok.
Minnesota Üniversitesi Bulaşıcı Hastalıklar Araştırma ve Politika Merkezi direktörü Michael Osterholm, daha fazla bilgi olmadan aşının ne kadar etki yaratabileceğini tahmin etmeye başlamak için çok erken olduğunu söyledi.
“Bu aşıya olan hevesimi azaltmak istemiyorum. Sadece gerçekçi olmamızı istiyorum, "dedi Osterholm. “Bir aşının gerçekten maksimum etkiye sahip olması için, ağır hastalıkları ve ölümü de azaltması gerekecek. Ve henüz bilmiyoruz. "
Aşı sadece birkaç aydır çalışıldığı için virüsle enfeksiyona karşı ne kadar koruyacağını söylemek mümkün değil. Aşı, daha önce yayınlanmış verilere göre, ağrı ve ateş gibi yan etkilere neden oluyor. Gruber, yan etki profilinin standart yetişkin aşılarla karşılaştırılabilir olduğuna inandığını, ancak muhtemelen Pfizer'ın pnömoni aşısı Prevnar veya grip aşısından daha kötü olduğuna inandığını söyledi.
Sonuçlar, dışarıdan bilim adamları tarafından hakem incelemesine tabi tutulmamış veya bir tıp dergisinde yayınlanmamıştır ve hatta Pfizer ve BioNTech'e, çalışmayı denetleyen bağımsız gözlemciler tarafından aşının nasıl yapıldığı hakkında başka hiçbir ayrıntı verilmemiştir.
Yetki verilmesi halinde aşının ilk tedarikleri sınırlı olacaktır. Pfizer, dünya çapında 50 milyona kadar dozun mevcut olabileceğini söylüyor. 2021'de 1,3 milyar kullanılabilirlik ile yıl sonuna kadar. Dağıtım zorluklarının da olması bekleniyor. Aşı, çok soğuk sıcaklıklarda saklanmalıdır, bu da birçok yere ulaştırılmasını son derece zorlaştırabilir. Pfizer, bu sorunların yönetilebileceğinden emin olduğunu söyledi.
Aşının etkinliğinin tahmini çalışma tamamlandıkça değişebilirse de, bu en iyi durum senaryosuna yakındır. Bu, Moderna, AstraZeneca ve Johnson & Johnson tarafından geliştirilenler de dahil olmak üzere, testin son aşamalarındaki diğer aşılar için de iyiye işarettir.
"Bu başlık sayısı gerçekten tutuyorsa, bu çok büyük. Brown Üniversitesi Halk Sağlığı Okulu dekanı Ashish Jha, bu beklediğimden çok daha iyi ve çok büyük bir fark yaratacak ”dedi. Bununla birlikte, bilimi basın bülteni yoluyla değerlendirmenin her zaman zor olduğu ve araştırmacıların tam sonuçları görmesi gerekeceği konusunda uyardı. Yan etkilerin dikkat edilmesi gereken bir şey olduğunu belirtti, çünkü ciddi uzun vadeli komplikasyonlar olmasa bile, bir veya iki gün hasta hisseden insanlar, bazılarının aşı almakta tereddüt etmesine neden olabilir.
"Bu, salgını idare edebilmemiz ve bizi bu durumdan kurtarabilmemiz için gerçekten iyiye işaret."
WİLLİAM GRUBER, PFİZER KLİNİK AŞI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME KIDEMLİ BAŞKAN YARDIMCISI
Hem Pfizer'in aşısı hem de Moderna , vücudun virüsten bir protein oluşturmasına neden olmak için genetik materyal kullanan mesajcı RNA veya mRNA teknolojisini kullanıyor; bağışıklık sistemi daha sonra virüsü tanır ve saldırmayı öğrenir. Gelişimin son aşamalarındaki diğer aşılar, benzer bir amaç için genetik olarak tasarlanmış virüsleri veya doğrudan enjekte edilen protein parçalarını kullanır. Düzenleyiciler tarafından şimdiye kadar hiçbir mRNA ürünü onaylanmamıştır.
Verilerin nasıl analiz edildiğinin hikayesi az miktarda drama içermiyor gibi görünüyor. Hem bir pandemiyle savaşmaya yardımcı olma hem de araştırma becerisini gösterme fırsatı gören Pfizer, bağımsız bir araştırmacı grubuna sahip olma kararı da dahil olmak üzere, araştırmasını her zaman veri üreten bir Covid-19 aşısının ilki haline getirecek kararlar aldı. Veri güvenliği ve izleme kurulu olarak bilinen, 44.000 gönüllü çalışmadaki verilere tamamlanmadan önce erken bir göz atın.
İlk analiz, 32 gönüllünün - hem aşıyı alan hem de plasebo kullananların - Covid-19'a yakalanmasından sonra gerçekleşecekti. Aşıyı alan grupta altıdan az gönüllü Covid-19 geliştirmiş olsaydı, şirketler aşının etkili göründüğüne dair bir açıklama yapacaklardı. Çalışma, en az 164 Covid-19 vakası - en az bir semptom ve pozitif test sonucu olan bireyler - bildirilene kadar devam edecek.
Bu çalışma tasarımı ve diğer ilaç üreticilerininkiler, istatistiksel olarak geçerli olsa bile, bu ara analizlerin milyarlarca insana bir aşı yapılabileceği zaman yeterli veri sağlamayacağından endişelenen uzmanlar tarafından eleştirildi.
Sonuçları açıklarken Pfizer ve BioNTech bir sürpriz yaptı. Şirketler, "FDA ile görüştükten sonra" 32 vaka analizi yapmamaya karar verdiklerini söylediler. Bunun yerine analizi 62 vakadan sonra yapmayı planladılar. Ancak plan resmileştirildiğinde, çalışmada 94 Covid-19 vakası vardı. Aşı kolunda kaç kişi olduğu bilinmemekle birlikte dokuz veya daha az sayıda olması gerekirdi.
Gruber, Pfizer ve BioNTech'in Ekim ayı sonunda 32 vakalık ara analizi iptal etmeye karar verdiklerini söyledi. O sırada şirketler, numuneleri depoda bırakmak yerine, laboratuarlarının çalışmada Covid-19 vakalarını onaylamasını durdurmaya karar verdi. FDA bu kararın farkındaydı. Ajans ile şirketler arasındaki görüşmeler sona erdi ve testler geçtiğimiz Çarşamba günü başladı. Örnekler test edildiğinde, denemede 94 Covid vakası vardı. DSMB Pazar günü toplandı.
Bu, sonucun istatistiksel gücünün muhtemelen başlangıçta beklenenden çok daha güçlü olduğu anlamına gelir. Bu aynı zamanda, Pfizer orijinal plana sadık kalsaydı, verilerin muhtemelen Ekim ayında, CEO'su Albert Bourla'nın önceden tahmin ettiği gibi hazır olacağı anlamına geliyor.
Gruber, çalışmada başka bir ara analiz yapılmayacağını söyledi. Ayrıca Pfizer'in Kasım ayının üçüncü haftasına kadar aşı için izin başvurusunda bulunabileceği tahmininin, FDA'nın, başlangıçta planlandığı gibi çalışmadaki gönüllülerin yarısına ilişkin iki aylık güvenlik verilerini kabul etmeye istekli olacağı varsayımına dayandığını söyledi. şimdi olduğu gibi, 44.000'den fazla değil, 30.000 gönüllüyü kapsayacaktı. Bu tartışmalar devam ediyor.
Ancak Gruber, Aralık ayında FDA'nın aşı danışma komitesinin planlanan toplantısına kadar, 164 Covid-19 vakasına ulaşarak çalışmanın etkililik kısmının tamamlanabileceğini beklediğini söyledi.
Ayrıca, bu çalışmadan sadece birkaç aylık veri olmasına rağmen, önceki çalışmalardan elde edilen sonuçların, aşıya karşı bağışıklığın hızla azalmayacağı konusunda onu iyimser kıldığını vurguladı.
Çalışma, şirketlerin söylediği 43.538 gönüllüyü kaydetti ve 38.955 ikinci dozunu aldı. Küresel katılımcıların yaklaşık% 42'si ve ABD'li katılımcıların% 30'u ırksal ve etnik açıdan farklı geçmişlere sahiptir.
Pfizer'in CEO'su Bourla yaptığı açıklamada, sonuçların "bilim ve insanlık için harika bir gün" olduğunu belirterek, "aşımızın Covid-19'u önleme kabiliyetinin ilk kanıtını" sağladıklarını söyledi. "Önümüzdeki haftalarda binlerce katılımcıdan elde edilen ek etkinlik ve güvenlik verilerini paylaşmak için sabırsızlanıyoruz."
https://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/
Yorum Gönder